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項目負責人：邵士俊
項目承擔單位：中科院蘭州化學物理研究所
項目參加人員：10人
項目起止時間：2001年11月----
一、項目研究內(nèi)容意義
當歸為臨床最常用中藥，自古就有“十方九歸”和“藥王”之譽。產(chǎn)于甘肅岷縣的當歸堪稱當歸中的佳品。已有兩千年臨床歷史的岷歸是我省的地道名貴藥材，也是國藥中最為名貴的十種藥材之一，久負盛名。中國藥典規(guī)定的正品當歸僅岷歸一種，由此可見岷歸的藥用地位。除正品外，當歸尚有代用品、偽品等，質(zhì)量差異較大，商品藥材以劣充優(yōu)的，情況時有發(fā)生。我省岷歸資源極為豐富，是當歸的主產(chǎn)地和集散地。針對當歸品質(zhì)良莠不齊的現(xiàn)狀，制定當歸質(zhì)量控制與評價標準，實施GAP條件下的藥材生產(chǎn)，鞏固岷歸的資源優(yōu)勢并轉(zhuǎn)變?yōu)榻?jīng)濟優(yōu)勢，推動我省中藥現(xiàn)代化科技技術體系與產(chǎn)業(yè)基地建設已是當務之急。
中藥化學成分的多樣性與復雜性是其發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎，同時也是中藥質(zhì)量評價的重點與難點。中藥材及其制劑的質(zhì)量控制問題已成為制約中醫(yī)藥發(fā)展的“瓶頸”。對中藥材進行現(xiàn)代意義下的科學的質(zhì)量控制，才能更好地保證中藥飲片和中成藥的質(zhì)量，實現(xiàn)中藥的安全、有效、穩(wěn)定、可控，為中藥的現(xiàn)代化國際化奠定良好的物質(zhì)基礎。
指紋圖譜是20世紀90年代中期歐美國家為植物藥及植物藥有效部位質(zhì)量控制與評價提出的技術要求。該技術的核心是用譜學(色譜、光譜、質(zhì)譜等)方法對植物藥或其有效部位的主要成分和相對含量進行表征，以指紋圖譜方式進行表達，達到對植物藥內(nèi)在質(zhì)量的控制和評價。結(jié)合當前國際植物藥品評價方法的現(xiàn)狀，在國內(nèi)現(xiàn)有研究手段和條件下，開展中藥指紋圖譜研究，即采用色譜或光譜法對中藥材及其制劑進行宏觀、綜合和整體分析，測定得到有效部位的組分群體的特征圖譜或圖像，作為中藥質(zhì)量控制與評價的有效手段已成為必然的發(fā)展趨勢。
中藥指紋圖譜的建立，其目的是全面反映中藥所含內(nèi)在化學成分的種類與數(shù)量，進而反反映中藥的質(zhì)量，尤其在現(xiàn)階段中藥藥效成分不完全明確的情況下，采用中藥指紋圖譜的方式將可有效表征中藥的質(zhì)量。國家藥品監(jiān)督管理局已下達文件，首先從中藥注射劑中開始推行藥材和制劑的指紋圖譜，并制定了相關的技術要求，建議“優(yōu)先進行HPLC和TLC指紋圖譜研究”。
中科院蘭州化物所在譜學(色譜、光譜、質(zhì)譜等)研究方面是有影響的單位之一，已有四十多年的研究積累。近年來，已在7項基金的資助下比較系統(tǒng)深入地開展了天然藥用植物化學成分的分離分析與結(jié)構鑒定研究工作，培養(yǎng)和鍛煉了一支有豐富實踐經(jīng)驗的隊伍，并且有良好的分析儀器設備，具備了開展中藥指紋圖譜研究的基本條件。目前，蘭州化物所西北天然藥物研究發(fā)展中心與甘肅省藥物研究所就共同開發(fā)“濃當歸注射劑”二類新藥達成合作意向。本項目在立項開展岷歸質(zhì)量控制與評價的指紋圖譜技術研究的同時也是為“濃當歸注射劑”新藥研發(fā)解決指紋圖譜質(zhì)控技術奠定基礎。通過開展本研究工作培養(yǎng)一支中藥指紋圖譜研究隊伍，為企業(yè)培養(yǎng)高技術人才。
在當歸化學成分、藥理學和臨床應用研究已取得的研究結(jié)果的基礎上，本項目擬采用現(xiàn)代譜學方法(HPLC、HPLC／Online-DAD、HPLC／MS、API-LC／MS／MS)對甘肅岷縣當歸的主要化學成分及相對含量進行宏觀、綜合和整體的分析表征，建立岷歸質(zhì)量控制與評價的指紋圖譜。
主要研究內(nèi)容：
(1)進行供試品的制備及HPLC色譜分離分析條件篩選試驗；
(2)采用在線三維DAD、HPLC／MS、API-LC／MS／MS等檢測技術和適宜的光譜技術對主要色譜峰進行分析鑒定；
(3)建立和優(yōu)化全面反映所含成分及相對含量的質(zhì)量評價方法，通過對HPLC指紋圖譜的方法學考察，制定出專屬、穩(wěn)定的岷歸HPLC指紋圖譜。
二、預期結(jié)果
1．用現(xiàn)代譜學方法制定出揭示岷歸內(nèi)在質(zhì)量的HPIc指紋圖譜，建立中藥質(zhì)量控制與評價的指紋圖譜研究方法。
2．為保護岷歸的“盛譽和地位”提供科學依據(jù)，推動岷歸規(guī)范化種植和產(chǎn)業(yè)基地建設。
3．培養(yǎng)一支中藥指紋圖譜研究隊伍，為企業(yè)培養(yǎng)高技術人才。